1.執行醫療器材從 Unmet Need 到申請上市
2.申請醫材 ISO/FDA/ TFDA /MDR 認證
3.產品 FTO 評估
4.帶領醫材 RA/Q 團隊進行專案執行
5.設計開發文件 Review ISO13485 稽核
6.醫療器材相關法規測試、規劃
工作經驗:10年以上
學歷要求:大學以上
科系要求:醫藥衛生學科類
語文條件:英文(聽:精通、說:精通、讀:精通、寫:精通)
證照:TOEIC (多益測驗)
具備駕照:輕型機車、普通重型機車、普通小型車
其他條件:
1.RA相關5年以上
2.TOEIC 750 分以上，具英文溝通表達能力。
3.熟悉醫療器材法規，具臨床試驗申請主持經驗。
4.具有電學類醫材FDA510K、歐洲MDR許可證申請經驗。
5.瞭解醫院醫材器械使用及臨床需求。
6.具備與醫生互動及轉化Unmet needs到實際產品落地所需法規規劃能力。
7.北部辦公室工作者，須配合至台南廠出差及遠端協同作業。
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