1.專案規劃與管理
o擬定產品開發時程、專案計畫書及資源配置
o監控專案進度、風險及品質，確保符合時程、成本與法規要求
o主導跨部門（技術、品保法規、生產、採購、外部合作夥伴等）專案會議
2.醫療器材產品開發
o與技術團隊合作，推動新產品設計、製作、驗證與量產導入
o依各國醫療法規要求，協助及規劃各項開發文件與測試策略
o追蹤並整合試產、設計驗證、設計確認等階段成果
3.法規與風險控管
o確保專案相關活動符合 ISO 13485、FDA Ǫuality System Regulation 及醫材法規標準
o協助團隊完成技術文件（Technical Documents）及風險分析
4.溝通協調
o與管理階層定期報告專案狀況
o協調供應鏈、外部廠商、合作夥伴技術與時程
5.其他主管交辦事項及專案改善相關任務
•具 10 年以上醫療器材開發相關經驗
•曾負責醫材產品開發專案（ClassⅡor ClassⅢ，ClassⅢ preferred）
•熟悉 ǪMS / Risk Management / Design Control 需求
•具跨部門專案管理經驗，能統籌技術開發、測試、品保法規與生產
•良好中英文溝通能力、抗壓性強並具備獨立解決問題能力
•英文讀寫能力佳（可閱讀技術文獻與法規文件）
•有帶領跨部門專案團隊經驗加分條件：
•曾參與FDA / CE / TFDA 認證流程
•熟悉醫材電子或機構設計者佳
加分條件：
• 曾參與FDA / CE / TFDA 認證流程
• 熟悉醫材電子或機構設計者佳
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